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政治

关于帮助患绝症的纠纷

M任何专家都说,面临死亡的患者应该尝试最后的实验性药物,但是对于如何实现这一目标存在分歧。

自2014年以来,已有30个州通过了“权利试行”措施,允许制药公司在食品和药物管理局完全批准之前给予绝症患者新的药物治疗,这些治疗方法仅适用于临床试验中的患者。

由自由主义者戈德沃特研究所(Goldwater Institute)首创,该法案允许垂死的患者绕过FDA批准程序并尝试仅完成三项临床试验中的第一项的药物。

正确的尝试针对的是那些已经用尽治疗方案但由于某种原因不符合临床试验资格的患者。 支持者指出,只有少数终末病患者(约3%)通过临床试验获得实验性治疗。

华盛顿共和党人已加入这一运动,引入联邦法案,阻止FDA推翻州的权利法律。 威斯康星州参议员罗恩约翰逊推出了一项参议院措施,亚利桑那州众议员马特萨尔蒙正在赞助众议院版本。

“我认为,试探权是上帝赋予生命权的一个组成部分,”萨尔蒙在本月举行的戈德沃特研究所集会上说。 “它为那些无处可转的人提供了希望,并为终末病患者提供了从尚未进入市场的开创性研究中获益的可能性。”

但对这些措施的批评者表示,他们对患者几乎没有实际价值。 该立法允许但不要求制药公司为患者提供实验药物。 如果制药商确实给患者提供了未经批准的药物并且患者死亡,FDA可能会在批准之前暂停。

纽约大学医学院的伦理学家Alison Bateman-House表示,正确的措施让患者错误地希望他们能获得救命药物,因为她怀疑大多数制药公司会根据新法律扩大接触范围。

“没有动力让一家公司在试验权下给出一种药物,因为它所做的只是毒害他们与FDA的关系,”Bateman-House说,他是纽约大学组建的专家委员会的成员。一直在研究这个问题。

Bateman-House表示,要真正为临终病人提供实验性药物,FDA必须向制药商 - 正式以书面形式 - 保证,如果他们的药物在临床试验之外不起作用,该机构不会反对他们设置。

“尝试权是一种非常天真的尝试,可以让病人接触,”她说。 “你需要的是FDA和[制药业]之间更为深远的协议。”

不出所料,制药业也反对尝试权,称它不赞成创建绕过FDA批准途径的先例。

“任何立法都应该保护临床试验的完整性和FDA对扩大获取的监督,以维护患者的最佳利益,”美国药物研究人员和制造商发言人Andrew Powaleny说。

但对于金水研究所和其他权利法律倡导者来说,重要的是打开大门,即使很少有制药商真正走过它。

Goldwater女发言人Starlee Coleman承认,一些制药商不会向临床试验以外的患者提供新的药物,但坚持认为“如果他们愿意,政府不应该阻止他们”。

“不是每家公司都会参与,但会有一些公司会参与,而且已经有了 - 并且他们应该在没有政府繁文缛节的情况下自由参与,”科尔曼说。

虽然美国食品和药物管理局已经开展了一项“富有同情心的使用”计划,即终末病患者可以申请尝试使用未经批准的药物,但是试图将其视为过于冗长和繁琐。 一些患者在尝试完成申请过程时死亡,以前医生只需要100个小时。

该机构去年承认了这个问题,并发布了一份更简单的申请表的指南草案,只需要45分钟就可以完成。

到目前为止,联邦的权利法案在委员会中已经萎靡不振,但去年众议院通过的两党医疗法案包含了一个类似的目标条款,要求公司向FDA提供更多信息,说明他们如何应对通过实验药物申请实验药物的患者富有同情心的使用。

Goldwater通过讲述患有最后一分钟治愈的绝症患者的故事,邀请患有肌肉萎缩症的患者和Lou Gehrig's疾病在最近的国会山集会上发言,从而支持了尝试权。

但批评者指责,尽管希望产生正确的法律,但很少有患者根据新法律获得实验药物。 尽管如此,州立法者似乎急于在尝试权上前进,使该研究所的竞选取得巨大成功。

“听起来很糟糕,我不会投票让病人有权尝试,”Bateman-House说。

据该组织称,虽然加利福尼亚州州长杰里·布朗在秋季否决了一项有权使用权的法律,但有30个州有权使用该书,而该法案已在另外18个州引入。